Nos es grato informar que nuestra empresa ha superado con éxito la auditoria de Certificación de las normas ISO 9001 -de Gestión de la Calidad- e ISO 13485 – norma de calidad específica para dispositivos médicos-. La misma fue llevada a cabo por el Instituto Argentino de Nacionalización y Certificación (IRAM) bajo el alcance “Fabricación y comercialización de cartuchos y ampollas de óxido de etileno, tintas indicadoras de esterilización, indicadores químicos para esterilización en tiras, cintas y etiquetas autoadhesivas y envoltorios para esterilización.”.
Esta auditoría de Certificación cuenta con acreditación OAA (Organismo Argentino de Acreditación) y de IQNET (la red internacional más grande de organismos de certificación a nivel mundial). El logro de la certificación demuestra que la organización cumple con estándares de reconocimiento internacional, y su aplicación implica la sistematización de procesos y la mejora continua, orientadas especialmente a la satisfacción del cliente y a la obtención de productos más seguros y eficaces.
Queremos compartir la satisfacción de este logro, fruto del trabajo en equipo del personal de todas nuestras áreas, ya que ha sido el objetivo que nos propusiéramos para poder estar cada vez más cerca de nuestros clientes brindándoles productos de calidad.
De esta forma reafirmamos nuestro compromiso con la calidad, siendo actualmente la primer y única empresa del mercado argentino en contar con certificación ISO 13485 para la fabricación de envoltorios de esterilización y de cartuchos y ampollas de óxido de etileno. Esperamos con ello, poder satisfacer cada vez mejor las necesidades de nuestros clientes, motivar a nuestros colegas y colaboradores y afianzar la relación con nuestros proveedores.
Nuestra Política de Calidad:
EFELAB privilegia la satisfacción de sus clientes, para ello se ha propuesto que los productos y servicios que ofrece cumplan con las expectativas y requisitos de los mismos, en esa dirección esta orientada su Gestión de Calidad asumiéndose los siguientes principios:
- Asegurar el compromiso de todo su personal en un proceso de mejora continua tanto de los productos y servicios ofrecidos a los clientes, como de los procesos que dan por resultado esos productos y servicios.
- Buscar la excelencia de manera permanente mediante la identificación de las oportunidades de mejora tanto en la gestión interna, así como en la elaboración de productos y la relación con los clientes.
- Maximizar la productividad y optimizar los recursos. Mejorando continuamente la calidad y seguridad de sus productos y gestión empresaria.
- Desarrollar nuevos productos en base a las necesidades de los clientes.
El factor humano es un componente esencial en la implantación de la Gestión de la Calidad, esta solo puede conseguirse mediante la comunicación, participación activa, capacitación y trabajo en equipo en todos los niveles de la empresa.
Como herramienta básica para el cumplimiento de esta política, EFELAB ha implementado y mantiene un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple con los requisitos de B.P.F, ISO 9001, ISO 13485, Disposiciones ANMAT 3265/13, 3266/13, 2318/02, 2319/04 y modificatorias, la Directiva MDD 93/42, QSR-FDA y marcos reglamentarios nacionales y regionales aplicables en los países en los que se comercializa.
Diego Fantini Socio Gerente Ituzaingó, Buenos Aires, 14 de Diciembre de 2014.